¿Cómo es vivir con un implante que falla?

Las personas que llevan en su cuerpo dispositivos médicos defectuosos, que ya han sido retirados del mercado, tienen que recorrer un largo camino para encontrar una solución a los problemas de salud que les causan esos implantes.

 

Por Spencer Woodman /ICIJ*     

Ilustración de Christina Chung

 

La tarde del 28 de abril de 2010, en una sala de emergencias en las montañas de Georgia al norte de Atlanta, en Estados Unidos, la policía arrestó a Bonnie Magar, una mujer de 60 años que llegó a la clínica en busca de ayuda por una serie de misteriosas dolencias que incluían alucinaciones recurrentes, episodios psicóticos y síntomas físicos parecidos a la gripe.

Era, por lo menos, su sexta visita al hospital del pequeño pueblo de Hiawassee. Un mes antes, Magar llegó a la clínica suplicando que le aliviaran de una serie de tormentos que incluían migrañas y “visiones de su cadáver a un lado de la carretera, así como el olor de carne quemada y de metal”, según señalan los archivos del hospital.

El médico que atendió a Magar determinó que ella estaba experimentando percepción alterada, como consecuencia de algún tipo de ataque epiléptico. Sin embargo, ella no sufría de epilepsia. Pasaron varias horas y el doctor finalmente llegó a una conclusión diferente: que ella era una drogadicta que sufría síndrome de abstinencia por consumo de opiáceos.

Esa noche, el doctor consideró que Magar estaba en riesgo de suicidarse y llamó a la policía para trasladarla a un centro de rehabilitación de drogas.

Magar, un enfermera que había cambiado su educación Bautista en el Sur por la meditación los días domingos, no abusaba de opiáceos.

Bonnie Magar. Fotografía: Dustin Chambers / ICIJ

 

Dos años más tarde, Magar estuvo de acuerdo con su doctor de la sala de emergencias: los síntomas que sufría eran consecuencia de la dependencia a las drogas. Ella y su actual médico, culpan de ello al dispositivo contra el dolor que se le implantó y que no funcionaba de manera correcta, pues le administraba demasiada o muy poca morfina en la columna vertebral. Esto le provocaba ciclos de sobredosis y abstinencia.

“Pasé muchos años desesperada por saber qué era lo que andaba mal conmigo”, dijo Magar, señalado hacia su abdomen. “Y todo el tiempo la responsable había sido la bomba”.

El dispositivo, la bomba contra el dolor SynchroMed II, fue fabricado por Medtronic PLC. Este se implantó en más de 250,000 personas antes de que las autoridades estadounidenses solicitaran a un tribunal suspender muchas de sus ventas en 2015, luego de que pacientes de todo el mundo reportaran síntomas de sobredosis y de abstinencia similares a los de Magar.

En una declaración al ICIJ, Medtronic se refirió a los problemas con el dispositivo como una excepción a sus altos estándares y aseguró que, luego de trabajar con las autoridades reguladoras para arreglar las fallas del implante, siguió vendiendo la bomba SynchroMed.

Sin embargo, el modelo de bomba que usa Magar es sólo uno de la amplia variedad de dispositivos médicos que han presentado problemas, después de ser implantados en un enorme número de pacientes en todo el mundo, incluyendo prótesis de cadera defectuosos, controversiales mallas pélvicas y dispositivos cariacos que estaban por debajo de los estándares.

Cuando le desactivaron la bomba a Magar, todos sus síntomas se desvanecieron.

¿Qué pasó con el implante? Incapaz de afrontar el gasto que implicaba el procedimiento quirúrgico que se requería para extraerlo (conocido como “explante”), Magar se quedó con el dispositivo inerte dentro de su cuerpo. Sus problemas recién empezaban.

 

Fallas que pueden evitarse

Las rápidas innovaciones en ciencia y tecnología han llevado a un auge mundial del mercado de dispositivos médicos implantables. El espectacular crecimiento de la industria se debe, en gran parte, a la demanda generalizada de los productos y a que los fabricantes tienen millones de historias de éxito que celebrar en todo el mundo.

Los marcapasos salvan la vida de personas con latidos cardíacos irregulares. Los implantes de lentes intraoculares devuelven la visión a quienes sufren de cataratas. Las prótesis de rodillas permiten que las personas discapacitadas vuelvan a caminar. El tipo de bomba dentro de Magar, por su parte, ofrece una auténtica esperanza para tratar el dolor crónico severo y otras dolencias con pequeñas dosis de medicamentos administrados directamente a la columna vertebral.

Sin embargo, para dispositivos médicos las autoridades reguladoras no exigen que se realicen pruebas a gran escala en humanos, como lo hacen en el caso de los fármacos. Como resultado, las autoridades han permitido que dispositivos defectuosos ingresen al mercado, donde se han mantenido durante años aun cuando han ido en aumento las lesiones, de acuerdo con la investigación periodística global The Implant Files realizada por el Consorcio Internacional de Periodistas Investigadores (ICIJ, por sus siglas en inglés).

En cientos de entrevistas con el ICIJ y sus asociados, los pacientes que viven con implantes que tienen fallas expresaron su frustración por un sistema global caótico y que, a menudo, no sirve para proporcionar información vital sobre estos dispositivos. Más de 200 pacientes dijeron que los médicos no les advirtieron sobre los riesgos de sus implantes o no les informaron sobre retiros del mercado relevantes ni sobre alertas de seguridad.

Si un medicamento presenta fallas, los pacientes pueden dejar de tomarlo. Muchos dispositivos implantados se instalan cerca de órganos vitales o hacen presión sobre nervios sensibles, lo que significa que su extracción conlleva el riesgo de provocar lesiones graves o la muerte.

Los peligros potenciales de la extracción de un dispositivo defectuoso superan con frecuencia los beneficios de seguir viviendo con éste, dejando en manos de los pacientes la obligación de elegir el menor de los riesgos.

Por su naturaleza, los implantes son especialmente difíciles de examinar y muchos pacientes —como Magar— a menudo no se dan cuenta de que su dispositivo implantado está roto, defectuoso o presenta altos riesgos de mal funcionamiento.

La bomba SynchroMed que afectó a Bonnie. Fotografía: Dustin Chambers / ICIJ

 

Como parte de su investigación, el ICIJ creó un algoritmo de aprendizaje automático para revisar textos de millones de informes sobre fallas, lesiones y fallecimientos presentados por fabricantes y otras entidades a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos. Casi 500,000 informes, durante la última década, describen cirugías de explante relacionadas con dispositivos médicos.

Se sabe que estos informes reflejan sólo una fracción del total de casos vinculados con fallas en dispositivos médicos y, no siempre, aclaran si un explante se realizó como consecuencia directa de una falla en el implante. La ambigüedad en la información permite que se realizan numerosas cirugías para retirar dispositivos que debieron salir del mercado.

La bomba para gestión del dolor SynchroMed II, el dispositivo médico de Magar, está vinculado con casi 14,000 cirugías de explante desde 2008, según este análisis.

Estos datos también incluyen descripciones de alrededor de 8,500 mujeres que tenían Essure, un controvertido dispositivo anticonceptivo permanente, extirpado quirúrgicamente de sus trompas de Falopio, Así como la extracción de más de 12,000 desfibriladores implantables fabricados por la empresa St. Jude Medical, como consecuencia de un retiro masivo del mercado en 2016.

Más allá de las cifras, las entrevistas del ICIJ a decenas de pacientes a quienes se les extrajeron implantes médicos ponen en relieve los daños que puede provocar una cirugía de explante: la rotura de los huesos del fémur durante la extracción de implantes de cadera; profusa pérdida de sangre, durante la extracción de un dispositivo cardíaco defectuoso y el abandono de peligrosos materiales sintéticos dentro de la columna vertebral.

“Estos procedimientos de extracción son experiencias terribles y espeluznantes”, dijo Hanifa Koya, ginecóloga del Hospital Wakefield en Wellington, Nueva Zelanda, sobre su trabajo de explantes de decenas de dispositivos de malla vaginal relacionados con complicaciones graves, antes de que el país prohibiera temporalmente ciertos tipos de mallas a finales del año pasado.

Al margen de los peores escenarios, millones de personas en todo el mundo viven con dispositivos en su cuerpo que han sido retirados del mercado o recuperados de manera voluntaria por cuestiones de seguridad, y ahora enfrentan la incertidumbre de saber si su dispositivo funcionará mal o cuándo fallará.

La mayor parte de los retiros del mercado no son motivo de alarma, pues muchos reflejan problemas que no representan un peligro grave para los pacientes. Algunos pueden solucionarse de manera fácil con una actualización de software o algún otro ajuste. Incluso en los casos más destacados, muchos pacientes con dispositivos retirados del mercado no experimentan complicaciones.

Medtronic no respondió a la pregunta sobre los miles de informes que describen las extracciones de SynchroMed. La empresa refirió a un descargo de responsabilidad de la FDA, el cual indica que las conclusiones sobre la seguridad o el papel de un dispositivo en una lesión o muerte no se pueden obtener a partir de un informe sobre un solo caso adverso.

Justin Paquette, portavoz de Abbott, que ahora es propietario de St. Jude Medical, dijo que ni la compañía ni los entes reguladores recomendaron que se explanten y reemplacen los desfibriladores retirados, pero que “algunos médicos que tratan pacientes con consideraciones clínicas únicas” tomaron esa decisión. Paquette dijo que, en esos casos, la compañía brindó dispositivos de reemplazo y reembolsó algunos gastos médicos.

En respuesta a las preguntas sobre las miles de extracciones de Essure, un portavoz de Bayer señaló que tales informes pueden ser presentados por cualquiera, y que muchos de ellos fueron presentados por personas que demandaban a la compañía. “La FDA afirma que estos informes anecdóticos tienen una serie de limitaciones importantes”.

Bonnie Magar en su hogar. Fotografía: Dustin Chambers / ICIJ

 

Los pacientes que viven fuera de la jurisdicción de la residencia de un fabricante enfrentan grandes retos para obtener una indemnización o, incluso, información sobre dispositivos defectuosos. Estos pacientes pueden encontrarse en un callejón sin salida, con problemas que van desde tribunales que otorgan derechos limitados a los reclamantes extranjeros hasta costos legales altísimos con fabricantes que simplemente rechazan o ignoran los reclamos de pacientes en el extranjero.

Uno de estos casos es el de Sang-Ho Jeong, de Seúl, en Corea del Sur, que está librando una lucha cuesta arriba como demandante extranjero en un juicio que se realiza en un tribunal federal de los Estados Unidos contra un fabricante de dispositivos de cadera retirados del mercado.

En Sudáfrica, las mujeres que tuvieron lesiones por polémicos implantes de malla vaginal informaron al ICIJ de la escasez de médicos dispuestos a extraerlos, así como de abogados que acepten sus casos.

En Mostar, Bosnia, un conductor de taxi jubilado llamado Hadis Brajevic vive con un desfibrilador desactivado en su pecho y está luchando para obligar al fabricante alemán del dispositivo a pagarle una indemnización por los gastos médicos y el padecimiento.

“Es difícil vivir con el dispositivo”, dijo Brajevic. “Pero lo más difícil es pensar que vas a morir con él”.

Una oportunidad en medio de la crisis de opiáceos

A fines de la década de 1990, con la garantía de los fabricantes de medicamentos de que la población estadounidense no se volvería adicta a los opiáceos, los médicos empezaron a prescribir analgésicos a un ritmo cada vez más acelerado, creando una crisis que sigue afectando a las comunidades de todo el país.

A medida que la epidemia de opiáceos hacía metástasis, la industria de los dispositivos médicos ya estaba desarrollando una posible solución: las bombas de gestión de dolor implantables destinadas a regular cuidadosamente pequeñas dosis de medicamentos líquidos.

En 1988, la FDA aprobó la primera bomba implantable SynchroMed mediante la vía más rigurosa de la agencia. Conocida como Aprobación Previa a la Comercialización (PMA, por sus siglas en inglés), esta ruta con frecuencia requiere datos clínicos menos sólidos que las aprobaciones para medicamentos.

Se realizaron pruebas en 14 perros y 160 seres humanos para la aprobación de SynchroMed. El estudio sólo dio seguimiento, durante más de un año, a 27 personas.

La aprobación de medicamentos, por lo general, requiere múltiples ensayos que involucran a miles de personas y a menudo se prolongan durante años.

AdvaMed, la asociación líder en la industria de dispositivos médicos de los Estados Unidos. señaló que los dispositivos, que son más difíciles de distribuir de manera aleatoria en los ensayos clínicos, no deben compararse con los medicamentos y que no resulta apropiado en el caso de estos implantes exigir grandes ensayos clínicos.

La FDA respalda sus estándares de aprobación de 1988 para el caso de SynchroMed. Sobre la duración de las pruebas, la FDA dijo que el proceso de aprobación original de SynchroMed tenía como objetivo permitir el uso del dispositivo en personas con enfermedades terminales que no necesitaban la bomba por mucho tiempo.

En los años posteriores a la aprobación de 1988, Medtronic amplió en forma considerable el rango de personas que podrían utilizar el dispositivo, al incluirlo como un tratamiento para pacientes con dolor crónico y décadas de vida por delante. Esta aprobación se otorgó a través de una ruta destinada a hacer cambios en un dispositivo ya aprobado, conocida como complemento PMA.

Esta ruta permite que las compañías alteren de manera gradual los dispositivos y sus usos. Los complementos pueden no requerir datos clínicos de ningún tipo. Aun así, los cambios pueden ser increíblemente significativos.

En 2016, el Servicio de Investigación del Congreso de los Estados Unidos publicó un informe crítico sobre esta ruta de aprobación, señalando que dos de los retiros del mercado de dispositivos cardíacos más catastróficos, que involucraban casi 500,000 cables de marcapasos defectuosos implantados en los corazones de pacientes de todo el mundo, se retiraron mediante complementos de PMA sin pruebas previas en seres humanos.

En 2003, Medtronic utilizó esta misma vía para aprobar su bomba de nueva generación, la SynchroMed II. Aclamada por la compañía como un “increíble avance en tecnología médica”, la nueva bomba era más pequeña que la versión anterior pero podía contener más medicamento.

Como condición para su aprobación, la FDA exigió a Medtronic realizar un estudio sobre la nueva bomba después de que esta llegó al mercado El estudio incluyó 80 pacientes. La agencia concluiría más tarde, al evaluar las debilidades del estudio, que no consideró la sobredosis y la subdosis de medicamentos como posibles problemas y señaló que “los datos podrían no ser clínicamente significativos”.

En comentarios al ICIJ, la FDA defendió el uso de Medtronic de la vía complementaria y la integridad de su estudio después de la aprobación. La agencia dijo que sólo dudaba de la calidad de la información captada fuera de los parámetros esenciales del estudio. También eliminó la información que cuestiona la importancia de los datos del estudio de SynchroMed II en la descripción publicada en línea.

(El día después de que la FDA informara al ICIJ de esta edición en su sitio web, la agencia emitió una alerta de seguridad detallada sobre los riesgos de los medicamentos de uso común, pero no aprobados, utilizados en bombas de gestión de dolor implantables, un mercado de dispositivos en el que SynchroMed fue pionero).

En agosto de 2006, los inspectores de la FDA hicieron el primero de muchos hallazgos preocupantes en la sede de la división de dispositivos neurológicos de Medtronic en Minneapolis.

En una de varias cartas de advertencia a la compañía, los inspectores culparon a Medtronic por no haber fabricado correctamente la bomba, no haber arreglado un catéter espinal con problemas de calidad y no haber respondido adecuadamente a los reclamos de los clientes.

Más de una década después, sigue sin aclararse hasta qué punto los problemas con las bombas SynchroMed tuvieron que ver su diseño original o con los errores de fabricación que provocaron cambios en el dispositivo.

Cualquiera que sea la causa final, en 2006, los entes reguladores de salud comenzaron a darse cuenta de que tenían un problema.

 

El inicio del viaje: un accidente de tránsito

La odisea de Bonnie Magar con su implante SynchroMed comenzó con un accidente automovilístico. El 23 de octubre del 2000, una década antes de su visita a la sala de emergencias de Hiawassee, conducía hacia su trabajo por las afueras de Hillsborough, Carolina del Norte, donde vivía en ese momento, cuando se estrelló contra la parte posterior de un camión de servicios públicos y se quebró cada uno de los huesos de su muñeca izquierda.

El entumecimiento inicial por el choque se debió a un dolor punzante y molesto, como ninguno que hubiera sentido antes. Y el dolor no desaparecería. Pasaron semanas, luego meses, todos los días experimentaba un dolor que se comparaba con lo que ella había sentido inmediatamente después del accidente.

El accidente provocó una afección conocida como síndrome de dolor regional complejo, que hace que el cerebro de una persona registre un dolor insoportable mucho tiempo después de que la lesión se ha curado.

Los doctores le dijeron a Magar que podía lidiar con el suplicio o tomar dosis de calmantes opiáceos orales.

En 2002, al tener que decidir entre dos malas opciones, Magar fue a ver a Richard Rauck, un prestigiosoespecialista en dolor que atendía en Winston-Salem, a unas 70 millas de su casa. Magar dijo que Rauck tenía un aire de prominencia y autoridad que lo hacía verse diferente de sus médicos anteriores, ya que además tenía una serie de investigaciones publicadas y contaba con numeroso personal.

Rauck le recomendó SynchroMed. La bomba, un disco plateado con un tamaño parecido a los que se utilizan en el juego de hockey, se colocó justo debajo de la piel de Magar en el lado derecho de su abdomen. Un tubo sintético se deslizaba desde la bomba a través de un par de vértebras hasta su columna vertebral, desde donde debía administrar medicamentos líquidos en dosis exactas, sin los efectos sedantes de las pastillas de opiáceos.

El dispositivo le dio a Magar un alivio inmediato que le permitió reanudar su vida normal, ver a sus amigos y cuidar a sus mascotas.

Pero en 2006, comenzó a experimentar de manera ocasional síntomas que no lograba explicar. Ella recuerda el primer episodio con claridad: estaba de pie en su cocina cuando sintió el olor de algo quemándose. El olor se volvió tan fuerte que sintió que incluso podía saborearlo. Magar temió que su casa estuviera incendiándose. “Así que llamé al 911 y unos hombres grandes y corpulentos irrumpieron en mi casa”, recordó. “Pero los bomberos no olieron nada”. Antes de irse, sugirieron que Magar podía estar teniendo un ataque de pánico.

No había nada incendiándose. En cambio, Magar estaba alucinando sabores y olores. Ella no lo sabía, pero no era el único caso. Según los registros públicos, más de 700 personas informaron a la FDA sobre las mismas sensaciones extrañas que se sospechaba eran efectos secundarios de los implantes SynchroMed que tendrían un mal funcionamiento.

Alrededor de 2008, los médicos reemplazaron la antigua bomba SynchroMed de Magar, que estaba a punto de expirar, con la bomba SynchroMed II. Ella dice que este cambio intensificó de manera dramática sus síntomas.

En los años siguientes, la vida de Magar se fue deteriorando. Con frecuencia, el olor fantasma era seguido por un agotamiento imposible de vencer que la dejaba postrada en cama durante días, lo que la obligaba a dejar el trabajo y quedarse en aislamiento. “Podía obligarme a levantarme para ir al baño y tirar comida para mis gatos”, recuerda Magar, “Literalmente, la tiraba al suelo. Era un desastre”.

Cuando terminaban los episodios de sueño, de repente se encontraba demasiado alerta (nerviosa) y acosada por una especie de ansiedad cósmica e insomnio que podían durar varios días.  Según Magar, además de su estado mental precario presentaba síntomas parecidos a la gripe: dolor de cabeza severo, sudoración y estornudos constantes.

En 2010, poco antes de la visita a la sala de emergencias y su hospitalización psiquiátrica en Hiawassee, donde se había mudado varios años antes, Magar viajó a Oregón para visitar a su ex esposo y amigo cercano, Nazih Magar, quien estaba perdiendo una larga lucha contra el cáncer. Magar recuerda que ella intentó consolarlo, aunque ella misma tampoco estaba bien. Él le dijo: “Te ves peor que yo y yo soy el que se está muriendo”.

 

La lucha global por reparación y extracciones

Al igual que Magar, muchos pacientes entrevistados por el ICIJ y sus asociados dijeron que, después de recibir los implantes, asumieron que habría alguna estrategia para extraer el dispositivo si este no funcionara o se retirara del mercado. Esperaban que hubiera un plan de salida.

Hadis Brajevic, el taxista jubilado de Bosnia, dijo que ni siquiera el haber sido herido con disparos de un tanque serbio en su ciudad natal de Mostar, lo había preparado para el trauma de vivir con un desfibrilador defectuoso en el pecho. Implantado en 2012, el dispositivo comenzó a enviar terribles choques eléctricos a su corazón poco antes de apagarse en enero de 2016.

Actualmente, Brajevic libra una pelea de bajos recursos contra Biotronik, el fabricante de marcapasos con sede en Berlín. Él dice que su estrategia consiste principalmente en escribir cartas a los reguladores europeos y a los representantes de la empresa pidiendo una indemnización por los gastos médicos y el sufrimiento.

Hadis Brajevic mostrando su desfibrilador. Fotografía: ICIJ

Biotronik se ha negado a ceder y atribuye los problemas del dispositivo a lo que denomina “causas externas”, tales como “diferentes condiciones anatómicas o ubicaciones del implante”, según un correo electrónico que un abogado de Biotronik envió a Brajevic a principios de este año.

Demandar a Biotronik en los tribunales alemanes no es una opción para Brajevic. “El dinero (de la pensión del estado) que recibo es de 400 dólares al mes”, dijo Brajevic al ICIJ. “Y el abogado en Alemania pide, por lo menos, 500 dólares o más por hora”.

En respuesta a las preguntas de ICIJ, Biotronik dijo que no podía hacer comentarios sobre pacientes específicos, pero que defendía la seguridad del dispositivo cardíaco dentro de Brajevic. La compañía también se refirió a una serie de complicaciones comunes con estos dispositivos cardíacos (denominados con frecuencia ICD).

“A pesar de que los ICD tienen como objetivo salvar vidas, las descargas, tanto apropiadas como inapropiadas, constituyen una carga definitiva para el paciente”, dijo Zara Barlas, portavoz de Biotronik, en respuesta a las preguntas sobre el caso de Brejavic.

Incluso, los pacientes que viven en países ricos luchan por un tratamiento equitativo más allá de las fronteras. Un grupo de pacientes en Corea del Sur ha luchado durante años para recibir una indemnización por implantes metálicos de cadera defectuosos fabricados por Johnson & Johnson.

Jeong Sang-Ho es uno de estos pacientes. Jeong, un ex empleado de 47 años de una compañía de manejo de residuos en Seúl, dijo que una prótesis de cadera defectuosa de Johnson & Johnson, que recibió en julio de 2008, lo dejó temporalmente discapacitado y sin trabajo después de que el dispositivo se desintegrara dentro de su cuerpo.

Jeong describe cómo descubrió horrorizado que el metal de la cadera artificial había deteriorado gravemente la estructura ósea de su pierna hasta el punto de que la prótesis se desplazó causando estragos en otras articulaciones de su pierna derecha. “El dispositivo estaba perforando mi muslo, lo que me hizo sangrar mucho y sentía que tenía mil agujas clavadas en mi pierna”, dijo.

Lo peor fue que una segunda cadera artificial implantada en agosto de 2010 para reemplazar la prótesis defectuosa se retiró del mercado apenas unas semanas después de la operación, aunque Jeong afirma que no se le notificó de ese retiro hasta 2013.

En respuesta a las preguntas sobre este caso, Johnson & Johnson promocionó un programa de indemnizaciones creado para aquellos que recibieron el tipo de cadera de Jeong, conocida como ASR. “La compañía ha indemnizado voluntariamente a los pacientes con ASR y ha dado un paso sin precedentes al afrontar los costos de la atención médica relacionada con el retiro del mercado y los gastos corrientes asociados, así como sus salarios caídos a través del Programa de Reembolso de ASR”, dijo Ernie Knewitz, portavoz de Johnson & Johnson.

Hadis Brajevic. Fotografía: ICIJ

 

“El programa está disponible para pacientes en todo el mundo y la participación en el programa no requiere que los pacientes renuncien a sus derechos legales de iniciar una demanda contra la compañía».

Al igual que Brajevic, Jeong dijo que ocupa una gran parte de su vida diaria en luchar por justicia por sus implantes defectuosos. Hasta el momento, dijo, ha recibido el equivalente de aproximadamente 600 dólares en compensación. Mientras tanto, en 2016, un jurado federal en Dallas ordenó que Johnson & Johnson pagara mil millones de dólares a varios estadounidenses lesionados por otro tipo de implante metálico de cadera fabricado por Johnson & Johnson. La compañía está apelando el fallo.

“Esto ha afectado mi salud y aún está dentro de mi cuerpo”, dijo Jeong. «Me siento muy triste por no haber recibido los mismos beneficios que los estadounidenses»

Una búsqueda desesperada de respuestas

Magar sospechó por un momento que la bomba de gestión de dolor podría ser la culpable de sus síntomas. Sin embargo, cuando fue al consultorio de su médico Richard Rauck para reabastecer el dispositivo de morfina y clonidina, mediante su administración con una jeringa a través de la piel, le informaron que el dispositivo estaba dispensando los medicamentos en cantidades mínimas, según lo previsto. El personal de Rauck le dijo que el problema estaba en algún otro lugar, afirma Magar.

Así que Magar viajó a clínicas especializadas en todo el sur para buscar respuestas.

Rauck no quiso dar la entrevista solicitada por el ICIJ. Rauck envió una breve respuesta a una lista detallada de preguntas y dijo que no recordaba algunos hechos como Magar los había descrito. “Recuerdo a Bonnie bien, aunque han pasado más de cinco años desde que la vi”, dijo en un mensaje de correo electrónico. “Recuerdo que ella realmente tenía un problema difícil y complejo de dolor. Trabajamos mucho para tratar de ayudarle a controlar sus síntomas durante varios años”.

Mientras una serie de médicos especulaban sobre las causas de los problemas de Magar, que iban desde desequilibrios hormonales hasta misteriosos trastornos neurológicos, su familia comenzó a sospechar que ella simplemente había enloquecido.

“No teníamos idea de lo que le estaba pasando”, recordó su hija, Tonya. “Propusimos varias ideas y la llevamos a ver a cada todos los expertos imaginables  que se puede nombrar”. Esto incluía a especialistas renales, expertos en hormonas, un ginecólogo y alergólogos.

Tom Gary, un médico del norte de Georgia a quien Magar comenzó a consultar unos meses después de su detención por parte de la policía en la sala de emergencia, también estaba perplejo. A pesar de haber visto a Magar ocho veces durante los últimos cuatro meses de 2010, Gary dijo que no lograba progresos en la búsqueda de un diagnóstico para sus crisis extremas. “No tenía idea de qué hacer con ella”, recordó Gary.

Un día, a finales de 2011, en un boliche en Hiawassee, un conocido insistió a Magar sobre que sus síntomas eran los mismos signos de la sobredosis y la abstinencia.

Esa noche, Magar regresó a su casa y buscó síntomas de abuso de opiáceos en la web. En una página descubrió que 20 de 21 síntomas coincidían de manera exacta. “Me quedé allí, sentada mirando la computadora y empecé a llorar”, dijo Magar. “Me dije: Es esto”.

Furiosa, Magar exigió una reunión en persona con Rauck, quien desde entonces había saltado a la fama a nivel nacional, debido a la publicación de su revista sobre tratamiento del dolor, por lo que recibía en su consultorio a más de 10,000 pacientes al año.

Los archivos que detallan las visitas de Magar a la oficina de Rauck demuestran que sus médicos tomaron en serio las quejas de Magar y especularon sobre una serie de causas externas a la bomba, incluidos otros medicamentos recetados que ella estaba tomando y varios factores físicos.

En los archivos que revisó el ICIJ, los médicos de Rauck no abordan la posibilidad de una falla de la bomba. Algunos archivos muestran que Magar se quejaba de mareos, un síntoma que ella cree que no estaba relacionado con ningún mal funcionamiento de la bomba. A partir de 2009, la clínica comenzó a disminuir gradualmente las dosis de medicamentos de Magar, en parte como una respuesta a sus quejas de fatiga.

En junio de 2012, Rauck se reunió con Magar y acordaron apagar la bomba. Pero retirarla era un asunto diferente. “Ella no tiene seguro y el hospital le ha dicho que el procedimiento para retirarlo tiene un costo de 10,000 dólares”, indicó Rauck en el expediente médico de Magar, y agregó que trataría de ayudarla durante este calvario. Magar dice que Rauck se ofreció a reducir la mitad sus honorarios por la extracción del dispositivo, que eran independientes de los gastos hospitalarios, pero aun así ella no podía pagar el precio total.

“Así que simplemente lloré un poco más, porque no tengo esa cantidad de dinero”, dijo Magar. Entonces, le dije al médico: “Creo que (el dispositivo) se quedará dentro de mí”.

En las semanas siguientes a la desactivación de la bomba, Magar sintió lo que parecía una emoción completamente nueva: felicidad. Los síntomas de abstinencia de opiáceos se desvanecieron y sus ataques cesaron. Magar retomó su vida, recuperó amistades, visitó más a sus hijas mayores y asistió por la noche al boliche.

“Era libre”, dijo. Curiosamente, el malestar asociado con su antiguo dolor crónico también había desaparecido.

Sin embargo, su calvario con la bomba aún no había terminado.

El año anterior, Medtronic había completado un retiro del mercado de más de 100,000 bombas Synchromed II, con el mismo número de modelo que el suyo. Aunque fue clasificada como el tipo de retiro más crítico, la bomba no se eliminó del mercado, sino que se instó a los médicos a prestar atención a una carta de Medtronic donde se advertía que el catéter podría ocasionar una “formación de masa inflamatoria” en las columnas de los pacientes (una condición que puede causar no solo dolor de espalda, sino también lesiones graves y discapacidad permanente).

Poco después de que su bomba fuera desactivada, empezó a sentir un dolor cada vez más intenso en la parte inferior de la columna. Para la Navidad de 2017, la agonía se había vuelto constante. “Estar parada en una fila era casi imposible”, señaló Magar. “Si trataba de sentarme derecha por un período de tiempo prolongado, me producía mucho dolor”.

 

Un sistema caótico de retiro del mercado

Puede resultar difícil saber cuándo se debe extraer un dispositivo implantado.

Antecedentes recientes sugieren que apresurarse mucho en un explante puede tener consecuencias mortales. Varios médicos que trabajan con implantes señalaron un esfuerzo fallido hace décadas para corregir los problemas con Telectronics Accufix, una marca de cables que conecta los marcapasos con los corazones. En noviembre de 1994, su fabricante inició un retiro del mercado de 36,500 juegos de cables propensos a romperse.

El anuncio provocó que abrieran el tórax de miles de pacientes para extraer los cables retirados del mercado.

Pero la investigación publicada años más tarde mostró que la cirugía de explante en sí provocó más de una decena de muertes, una tasa de mortalidad significativamente más alta que en aquellos que optaron por conservar los dispositivos retirados del mercado.

La forma en que un retiro del mercado es formulado para redactarse y cómo se comunica es de vital importancia para que los pacientes tengan la oportunidad de tomar una decisión informada para explantar o no un dispositivo defectuoso.

En el período crítico después de que se descubre que un implante está defectuoso, las compañías de dispositivos médicos deben esforzarse por analizar los datos preliminares y obtener un análisis adecuado del riesgo/beneficio, señaló Leslie Saxon, profesora de medicina y electrofisióloga cardíaca de la Universidad del Sur de California.

Saxon ha trabajado con pacientes y compañías de dispositivos dirigiendo grandes retiros del mercado, incluido uno enorme a principios de este año de más de 700,000 dispositivos cardíacos que tenían un software vulnerable al ataque cibernético. El retiro del mercado lo hizo la empresa St. Jude Medical.

“Es muy difícil”, dijo Saxon. “He tenido pacientes que me han dicho: ‘Quiero que me saquen este dispositivo’”, recuerda Saxon, señalando que esos casos han sido raros. “Si no me siento bien con sacarlo, debido a que observo riesgos, le digo: ‘Mira, no estoy de acuerdo contigo’. Los recomendaría con alguien más”.

Saxon agregó que los anuncios de retiro del mercado de los dispositivos médicos con frecuencia son formulados por las compañías, a menudo en coordinación con los reguladores para que exista discreción a nivel clínico. “En la mayoría de las instituciones, somos entre cinco y diez personas quienes nos reunimos para decir: ‘OK, ¿y ahora qué vamos a hacer?’”, dijo Saxon.

Los anuncios de retiro del mercado se formulan de manera general, en parte porque la interacción de cada paciente con los dispositivos puede variar mucho y, en parte, porque en la fase temprana de un retiro, las compañías pocas veces tienen un panorama completo del problema y quieren protegerse contra el tipo de reacción exagerada que se observó en el caso de los cables de Telectronics Accufix.

Ese fraseo puede beneficiar a los pacientes quienes tendrán médicos atentos que estén dispuestos a explicar la situación y discutir un modo de proceder que satisfaga las necesidades de cada paciente. En otros casos, puede dejar años de dudas persistentes.

Matt Hooks, un ingeniero que vive en South Lanarkshire, Escocia, dijo que sus médicos parecían entender vagamente los detalles de un retiro crítico del mercado de su marcapasos en 2016.

“Tuve que acosar a la clínica para que me atendieran”, recuerda Hooks. “No hubo ningún flujo de información de ellos para mí”. Dos años después de la urgente advertencia de seguridad, el corazón de Hooks aún depende completamente del marcapasos retirado del mercado. El dispositivo funciona correctamente y el retiro no recomienda el explante, pero él señala que quería una consulta seria con sus médicos. “Nunca me llamaron para discutir esa decisión”, dijo.

Hooks es uno de los más de 200 pacientes entrevistados por el ICIJ y sus asociados que se quejaron de no haber recibido suficiente información sobre seguridad relacionada con sus implantes.

La mayoría de los países, incluido los Estados Unidos, no tienen un registro central de pacientes con implantes u otras formas de rastrear fácilmente los dispositivos médicos, lo que hace que las compañías de dispositivos y los hospitales luchen por localizar a los pacientes luego de un retiro del mercado considerable.

Cada retiro es diferente y muchos exigen que sólo los médicos sean notificados del problema. Los expertos dicen que con frecuencia puede ser más fácil rastrear la carne contaminada o las piezas defectuosas de un automóvil que encontrar a un paciente con un implante retirado del mercado. Hooks, por ejemplo, se enteró del retiro del mercado de su marcapasos a través de un amigo.

Las entrevistas que realizó el ICIJ revelaron otro problema común: los dispositivos a veces se retiran del mercado o están sujetos a alertas de seguridad en algunos países, pero no en otros.

Connie Hill, una mujer de 72 años y residente de Sun City, Arizona, es una de las muchas pacientes que manifiesta que hubiera deseado conocer antes sobre alertas de seguridad en otros países de un implante metálico de cadera fabricado por Biomet, que presuntamente causó una serie de complicaciones incapacitantes. “Nunca escuché una sola palabra sobre eso”, dijo Hill al ICIJ.

En 2015, la compañía emitió una alerta de seguridad para las personas implantadas con el dispositivo en Australia y publicó alertas posteriores en el Reino Unido, Irlanda, Dinamarca, Alemania e Italia.  Sin embargo, Biomet no ha realizado una acción similar que notifique a los médicos o pacientes en los Estados Unidos o Canadá sobre los problemas.

A finales del año pasado, el médico de Hill notó una pérdida significativa de hueso alrededor del dispositivo de Biomet, según señaló Hill. Los análisis de sangre revelaron índices muy elevados de cobalto y cromo. El dispositivo debía ser explantado.

La compañía, ahora llamada Zimmer Biomet no respondió directamente a las preguntas del ICIJ sobre la aplicación desigual de alertas de seguridad en todo el mundo, pero se defendió a grandes rasgos. “Nos adherimos a estrictos estándares regulatorios”, señaló la compañía en un comunicado, “y trabajamos en estrecha colaboración con la FDA, y con todas las agencias reguladoras pertinentes en cada una de las regiones, como parte de nuestro compromiso de operar un sistema de gestión de calidad de primer nivel en toda nuestra red de fabricación”.

En una declaración al ICIJ, la FDA citó una comunicación de seguridad generalizada que había publicado en línea en 2011, sobre las caderas de metal sobre metal, como una razón para no requerir un retiro de la cadera de Biomet.

Poco antes de su cirugía de explante en septiembre pasado, Hill le dijo al ICIJ que su médico le había advertido de una serie de posibles complicaciones con la extracción, incluida parálisis y muerte. Afortunadamente, ninguna de estas complicaciones surgió durante la operación.

“Hay tantas cosas que pueden salir mal”, dijo Hill. “Es demasiado, demasiado aterrador”.

 

Intervenciones legales y quirúrgicas

Justo antes del amanecer de un miércoles el pasado abril, Magar se mecía en el asiento trasero de su Kia SUV, mientras su hija conducía por un camino serpenteante desde su casa en los Apalaches hacia una sala de operaciones cerca de Atlanta.

Durante el viaje de 90 minutos, Magar se inclinó hacia adelante y cruzó las manos sobre su regazo para mantener la estabilidad a lo largo del camino sinuoso. Si se sentaba erguida, la obsoleta bomba para gestión de dolor le suministraría la conocida descarga de agonía.

Pero, si todo iba bien, la bomba estaría fuera de su cuerpo esa tarde.

Semanas antes, un médico en Gainesville, Georgia, había indicado que la extracción de la bomba era médicamente necesaria para corregir su dolor de espalda. El catéter había provocado que se formara una masa peligrosa dentro de la columna vertebral de Magar, y debía sacarlo. Magar ahora tenía cobertura médica en Medicare y el costo de la operación ya no era un problema.

Entre 2006 y 2012, los inspectores de la FDA amonestaron repetidas veces a Medtronic por no abordar adecuadamente los reclamos sobre masas inflamatorias en la columna vertebral, lo que la agencia calificó como “notificables como lesiones graves” y dijo que podría provocar “parálisis parcial y parálisis total de las extremidades inferiores”.

En 2013, los investigadores de la FDA descubrieron más problemas con la fabricación de SynchroMed y los procesos de control de calidad de Medtronic. En 2015, después de casi una década de advertencias aparentemente infructuosas para la compañía con respecto a los problemas de seguridad con las bombas, la FDA solicitó al Departamento de Justicia que sometiera a Medtronic a un “decreto de consentimiento”, obligando a la compañía a dejar de fabricar y vender las bombas defectuosas hasta que hubiera arreglado los problemas.

En septiembre de 2017, la FDA levantó sus restricciones de venta para el dispositivo. A principios de este año, la FDA aprobó una nueva versión de SynchroMed II que, según Medtronic, representaba “un hito importante bajo los estándares del ‘decreto de consentimiento’”.  La última versión de SynchroMed II genera informes de desempeño que los pacientes pueden leer en una tablet.

Según comentarios que llegaron al ICIJ, Medtronic promocionó sus avances bajo el decreto de consentimiento. “Medtronic trabajó con la FDA para corregir estos problemas e implementar procedimientos y procesos que eviten que esas situaciones ocurran en el futuro”, dijo Medtronic.

“Es importante tener en cuenta que Medtronic continúa produciendo y comercializando el sistema de infusión SynchroMed al día de hoy con todas las aprobaciones reglamentarias necesarias, brindando una terapia segura, eficaz y que mejora la vida de los pacientes en todo el mundo”.

Pero la historia no termina para los que viven con las bombas más antiguas. Durante el último año de restricciones totales por el decreto de consentimiento (incluso, mientras se mantuvo un estricto control de ventas de la bomba), se enviaron miles de informes de incidentes adversos a la FDA sobre el SynchroMed II, describiendo una serie de síntomas que se sospecha están relacionados con los dispositivos médicos (incluyendo sobredosis, extracciones y lesiones).

Bonnie Magar, de 69 años, en Blairesville.  Fotografía: Dustin Chambers / ICIJ

 

Sin embargo, la terrible experiencia que Magar había vivido durante 15 años finalmente había terminado.

Alrededor de las 10 de la mañana, Magar escuchó que la llamaban por su nombre y una enfermera la condujo detrás de un par de puertas giratorias.

Tres meses después, Magar visitaba a su hija en el departamento del segundo piso en las afueras de Blairsville, Georgia, donde se había mudado el año pasado. Parecía más animada que antes de su cirugía, quizás en parte porque podía pararse de manera erguida.

El dispositivo médico se había extraído con éxito, incluido el tubo en la columna vertebral el cual salió en pedazos, según le dijeron los médicos. También señaló que su dolor de espalda había desaparecido. Cuando la temporada de boliche comenzara de nuevo, el mes siguiente, ella estaría allí, sin sentir dolor.

Cuando se le preguntó cómo se sentía, simplemente respondió: “Me alegro de que al fin (el dispositivo) haya salido”.


* Este reportaje fue realizado por Spencer Woodman, Emilia Díaz-Struck, Rigoberto Carvajal, Cécile S. Gallego, Boyoung Lim y Razzan Nakhlawi.