Los gigantes de la tecnología médica disparan sus ventas y las muertes crecen

Medtronic, una empresa nacida en un garaje y que ahora domina el mundo, ha retorcido e incumplido la legislación en su incansable camino hacia el éxito

 

Por Sydney P. Freedberg and Scilla Alecci*

Ilustraciones de Christina Chung

 

En el otoño de 2008, Medtronic —una de las empresas fabricantes de dispositivos médicos más grandes— iba en caída libre. Sus beneficios se hundían. La compañía enfrentaba cientos de demandas judiciales porque uno de sus aparatos cardíacos, sin causa aparente, estaba provocando ataques de corazón a algunos pacientes. En otros casos, el dispositivo era incapaz de evitarlos.

Las autoridades estadounidenses estaban investigando a Medtronic por acusaciones de haber sobornado a médicos europeos para que utilizaran sus dispositivos. Tan sólo unos meses antes, la empresa había accedido a pagar 75 millones de dólares al sistema de salud pública de Estados Unidos por haber aplicado sobrecostos en la venta de sus productos.

La noche del 12 de octubre de 2008, el responsable de la oficina de ética de Medtronic envió tres carpetas de documentos confidenciales a los inspectores del Departamento de Salud y Servicios Sociales de Estados Unidos en Washington DC. Los archivos, remitidos al gobierno como parte de los acuerdos alcanzados por ambas partes, incluían una copia del código de conducta de Medtronic. Constaba de diez páginas y se comprometía a “no pagar sobornos, cometer cohecho o realizar cualquier otro desembolso que fuera ilegal”.

Entre esos documentos estaba la copia de una carta firmada por el director ejecutivo de la empresa, William Hawkins, remitida a sus empleados. “No podemos permitirnos hacer algo que ponga en duda nuestro compromiso con la integridad. Ni la gestión contable, ni nuestros instintos competitivos, ni siquiera la orden de un superior lo justificaría”, escribió Hawkins.

A lo largo de la última década, las posiciones han cambiado. Medtronic ha escalado al primer puesto de la industria mundial de los dispositivos médicos. Ha duplicado sus ingresos anuales hasta alcanzar los 30,000 millones de dólares en 2017. Ha lanzado al mercado miles de productos y ha abierto oficinas en más de 160 países.

Pero también ha violado su compromiso con la integridad a escala global, revela el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ, por sus siglas en inglés), luego de un trabajo de un año de duración que explora la industria de los productos médicos llamada: The Implant Files.

En el transcurso de esos diez años, desde que la compañía se comprometiera a velar por la ética de sus actuaciones, gobiernos de países en los cuatro continentes han acusado a Medtronic de promover el uso no autorizado de sus productos, estafar a autoridades públicas de salud, fijar precios de mercado, pagar a médicos para que elaboraran estudios a su favor y por violar las normas de libre competencia.

En los Estados Unidos, el departamento de Justicia demandó a Medtronic por problemas de seguridad en sus dispositivos. En India, las autoridades regulatorias revelaron sobreprecios y el gobierno de China multó a la trasnacional por prácticas monopólicas.

La Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos investigó a Medtronic por supuestos esquemas de sobornos en Alemania, Francia, Grecia, Polonia, Turquía y Malasia, aunque finalmente los expedientes fueron archivados tras seis años de investigaciones sin consecuencias.

Medtronic ha negado cualquier tipo de irregularidad y asegura que cumple con las leyes que combaten la corrupción.

Fotografía: Archivo Shutterstock.

 

La historia de esa multinacional puede servir para comprender cómo son las prácticas empresariales de una industria que mueve 400,000 millones de dólares anuales y que ha desarrollado productos muy sofisticados para salvar vidas, pero que no ha dudado en traspasar los límites legislativos y éticos.

Los competidores de Medtronic —Johnson & Johnson, Abbot Laboratories, Boston Scientific y sus filiales— también han enfrentado denuncias por fraude, sobornos y por otro tipo de ilegalidades.

Las tres firmas dijeron que llevan su negocio conforme a los más altos estándares éticos, que cumplen la ley y argumentan que tienen programas muy estrictos para prevenir que sus empleados incurran en irregularidades.

Medtronic fabrica dispositivos que ayudan a controlar la diabetes, a mitigar el dolor crónico y a aliviar los síntomas del síndrome de Parkinson. Inventó un marcapasos inalámbrico del tamaño de una píldora de vitaminas. La multinacional se adentra además en nuevos campos de la medicina, como la gestión de quirófanos, la concesión de préstamos para cuidados médicos o el monitoreo de pacientes.

Sin embargo, la compañía y sus filiales también se enfrentan a acusaciones por arreglo de contratos en Brasil, a investigaciones por supuestas prácticas irregulares en la comercialización de dispositivos vasculares en Estados Unidos y a acusaciones por evasión fiscal en Italia.

Una investigación en 36 países

Más de 250 periodistas —entre ellos de Mexicanos contra la Corrupción y la Impunidad, Quinto Elemento Lab y la Revista Proceso— y analistas de datos de 58 medios de 36 países trabajaron durante un año para publicar la investigación The Implant Files. Esto incluyó testimonios de más de 50 empleados de Medtronic. También hubo decenas de entrevistas con funcionarios, pacientes, médicos y expertos.

Los reporteros examinaron decenas de miles de páginas de documentos judiciales, registros de empresas, informes normativos, auditorías públicas, archivos de los grupos de presión, transcripciones de llamadas de analistas, artículos científicos y otro tipo de documentación.

El director ejecutivo de Medtronic, Omar Ishrak, declinó hablar con los periodistas. En una declaración escrita, el portavoz de la multinacional, Rob Clark, indicó que la prioridad de Medtronic es la seguridad de los pacientes. Añadió que la empresa tiene los “más altos estándares éticos en su negocio”.

Clark negó que se pagara a los médicos para usar o promocionar los productos de Medtronic de forma ilegal. La compañía no respondió a las preguntas específicas sobre su mala praxis narrada a lo largo de este reportaje, pero subrayó que muchas de las acusaciones estaban basadas en “reclamos infundados de los litigantes y críticos con la industria”.

“Las denuncias no son hechos fehacientes y no deberían ser interpretados para sugerir que Medtronic vulneró sus obligaciones legales, éticas y regulatorias”, afirmó Clark. Agregó que en los pocos casos en que los empleados o firmas afiliadas violaron las normas, ellos fueron castigados. “Nuestra reputación es el resultado del compromiso con la seguridad del paciente, la transparencia, la rendición de cuentas y una práctica empresarial ética”, explicó el portavoz.

En febrero pasado, el director general, Omar Ishrak, dijo a los inversionistas que las terapias de Medtronic facilitan la vida a más 70 millones de personas al año, mejorando así la situación de dos personas cada segundo.

Un análisis de ICIJ de los incidentes adversos registrados en los organismos reguladores de Estados Unidos, entre 2008 y 2017, revela que los productos fabricados por Medtronic y sus filiales están relacionados con la muerte de 9,300 personas y causaron lesiones de mayor o menor gravedad a otras 292,000.

En 2017, uno de cada cinco incidentes médicos reportados estaba vinculado a dispositivos de Medtronic; más del doble respecto a cualquier otro competidor. Registros de las autoridades de Noruega, Japón y Australia también señalaron a Medtronic como uno de los fabricantes con mayor número de incidentes adversos reportados por pacientes en los últimos cinco años.

En la respuesta al ICIJ, el portavoz de Medtronic enfatizó que los sistemas de seguridad y la continua supervisión de los productos, antes y después que actúen los organismos reguladores, garantizan que los pacientes los usen con la plena confianza. Aun así, afirmó Clark, todos los productos médicos, por muy bien diseñados que estén y por muchos exámenes que pasen, siempre conllevan un riesgo.

Diez años después de su compromiso de ética, Medtronic ha desembolsado 6,700 millones de dólares para resolver los reclamos y las demandas judiciales de 20,000 pacientes. En ese mismo periodo, la multinacional acumuló ingresos netos por cerca de 34,000 millones. Su valor de mercado creció hasta los 124,000 millones de dólares en 2017, cuando diez años antes era de 35,000 millones.

“El modelo de negocio de Medtronic tiene mucho éxito, incluso si provoca invalidez a los pacientes”, afirma el doctor Chales Rosen, un cirujano de California especializado en columna vertebral y cofundador de la Association for Medical Ethics, un grupo activista de enfermos. Rosen ha revelado en sus estudios cómo hay consultores pagados por la industria y ha hecho públicas las relaciones económicas entre las compañías de productos médicos y los doctores.

Los costos por retirar productos del mercado o por pagar indemnizaciones por responsabilidad civil son “relativamente menores” comparados con la cantidad de beneficios que genera la industria, según Rosen. Agrega que es “solo el precio de hacer negocio”.

Fotografía: Archivo Shutterstock.

 

De pluriempleados a informantes

Medtronic surgió en un garage de Mineápolis en 1949. La fundó Earl Brakken, un ingeniero electricista. Ocho años después, Bakken creó un marcapasos con pilas del tamaño de un teléfono inteligente. El aparato se podía adherir al pecho, lo que liberaba a los pacientes de corazón de estar postrados en una cama.

Bakken, fallecido a los 94 años en octubre pasado, contrató a administradores y a personal de ventas para distribuir sus productos a un lucrativo y emergente mercado de cirujanos y cardiólogos.

En 1977, Medtronic dominaba el mercado de los marcapasos y se había diversificado en la fabricación de otros productos como respiradores artificiales, eliminadores de varices o estimuladores eléctricos para tratar la debilidad de los músculos del estómago. La compañía salió a la bolsa ese mismo año y apareció en la lista Fortune 500 en 1985, una publicación que reconoce al medio millar de empresas de Estados Unidos con mayores ingresos.

En su apuesta por participar en el enorme mercado de productos para tratar el dolor de espalda, Medtronic adquirió en 1999 a la empresa líder de ese sector, Sofamor Dane. La compañía con sede en Memphis había desarrollado Infuse, un injerto óseo para reparar discos vertebrales debilitados. Infuse, denominado en Europa como ‘InductOs’, consta de dos partes: un polvo de origen humano que estimula el crecimiento óseo y una esponja que contiene el polvo. El Infuse se usa en combinación con una caja metálica que se coloca entre las vértebras. Al final, el objetivo es que las dos vértebras se fusionen.

La Administración de Alimentación y Medicamentos de Estados Unidos, más conocida como FDA, aprobó el Infuse en 2002 para ser utilizado en la parte lumbar de la columna, aunque los exámenes previos revelaron que podían existir consecuencias colaterales perjudiciales.

Desde el principio, los cirujanos implantaron el Infuse en otras partes de la columna sin la autorización de la FDA. Por ejemplo, lo colocaron para reparar discos desgastados en las cervicales.

En su declaración al ICIJ, Medtronic subrayó que la compañía sólo pone en el mercado productos para que se utilicen conforme a lo aprobado por los organismos reguladores.

Sin embargo, varios de sus empleados alegaron en un litigio contra la compañía que los representantes de ventas y consultores de Medtronic habían sido partícipes de una campaña de promoción para lograr que los cirujanos usaran Infuse en operaciones de columna no autorizadas por la FDA.

Los grandes vendedores ganaron generosas comisiones. “Ellos insistieron en vender más, más y más”, comentó en una entrevista Bobbie Vaden, contable del departamento de columna vertebral de Medtronic.

La exdirectora de viajes, Jacqueline Kay Poteet, dijo en otra entrevista que su trabajo consistía en organizar estancias en hoteles de lujo y ahí regalar Rolex a los médicos para ganarse su lealtad.

También gestionaba seminarios y reuniones con personalidades importantes de la industria para animar a los doctores a usar el Infuse y otros productos de la firma. Esto apareció en una causa judicial presentada por Poteet y Vaden.

Los médicos aceptaban los regalos y, en ocasiones, pedían más. Llamaban a todas horas solicitando favores personales estrambóticos. “Era su amiga cuando podía conseguirles billetes de avión en primera clase, después ya no lo era tanto”, contó Poteet.

Uno de los doctores con los que ella trabajó fue David Polly Jr., ex jefe de Ortopedia en el Walter Reed Army Medical Center de Washington. Poteet confesó que reservaba viajes a nombre del doctor Polly para conferencias sobre operaciones de columna vertebral en el Caribe y Europa. Medtronic pagó a Polly unos 600,000 dólares entre 2003 y 2005, según un libro de contabilidad entregado a los investigadores del Senado de Estados Unidos.

Polly, actualmente profesor en la Universidad de Minnesota, declinó contestar a las preguntas de los reporteros. Los documentos demuestran que él hizo labores de consultoría e impartió cursos para Medtronic. En declaraciones a The New York Times, Polly dijo que los pagos realizados por la empresa no influyeron en su práctica profesional.

Infuse también fue usado en soldados heridos por las guerras de Afganistán e Iraq, según se recoge en el juicio abierto por Vaden y Poteet. En 2004, Polly y otros dos médicos publicaron un informe positivo sobre una caja absorbible usada junto al Infuse para tratar las columnas de los soldados. La FDA, había aprobado el uso de esas cajas, pero no en la columna vertebral porque no soportaban cargas pesadas.

En 2008, otro cirujano, Timothy Kuklo, publicó un ensayo sobre soldados heridos tratados con Infuse en el hospital Walter Reed. El artículo fue retirado después de que el ejército notificara a la revista médica que el autor lo firmó sin consentimiento. El estudio, exageraba los beneficios de Infuse, según informó The New York Times de fuentes del propio ejército.

Más tarde, Medtronic reconoció que había retribuido con casi 800,000 dólares al doctor Kuklo por servicios de consultoría entre 2001 y 2009.

Ni Kuklo ni el ejército respondieron a nuestras preguntas. El anterior abogado del doctor, Henry Dane, manifestó que no se hallaron evidencias claras de que esos estudios fueran fabricados en favor de Medtronic.

En la primavera de 2008, las autoridades cercaron a Medtronic en diferentes frentes. En mayo, Medtronic aceptó pagar una indemnización de 75 millones de dólares para resolver las acusaciones sobre el mal uso de los tratamientos de columna que habían sido subvencionados por el sistema de salud pública en Estados Unidos.

La compañía firmó un convenio de integridad corporativa con validez para cinco años con el inspector general del Departamento de Salud y Servicios Sociales. Mediante ese pacto, Medtronic se comprometía a corregir errores, revisar las relaciones con los doctores y someterse a la legislación vigente. Esa fue la promesa de Medtronic a finales de 2008.

Infuse fue “usado con éxito” en más de medio millón de pacientes, según anunció Medtronic en la primavera de 2008. Un análisis de mercado interno de la multinacional estimó que Infuse fue colocado fuera de la prescripción autorizada entre un 60 y un 85 por ciento de las veces.

En julio de 2008, la FDA lanzó una alerta a los médicos. La agencia sanitaria denunció que se habían registrado 38 informes que hablaban de “complicaciones vitales” por el uso de Infuse en pacientes operados en las cervicales. La gente sufría de inflamaciones en el cuello y la garganta, lo que provocaba dificultades para tragar, hablar y respirar. En algunos casos, las complicaciones requirieron traqueotomías.

 

Fotografía: Archivo Shutterstock

Una cadencia horrible y trágica

Shirley Nisbet nunca se enteró de la alerta. El 21 de agosto de 2008, antes del amanecer, su esposo la llevaba al hospital Baldwin Park de California para una operación en el cuello. Nisbet sufría un dolor constante. Su cirujano ortopédico, Johannes Bernbeck, le había dicho que los tejidos de su médula espinal estaban haciendo presión y debían ser extraídos.

Un representante de Medtronic estaba en el quirófano, algo que es común en la industria de los implantes cuando el material puede causar problemas. Durante la operación, éste animó al cirujano a tratar las vértebras del cuello de Nisbet con el Infuse, según se lee en el escrito de demanda judicial presentado por su familia.

Después de la cirugía, Nisbet sufrió todas las complicaciones recogidas en la alerta de la FDA. Su cuello se inflamó y tenía problemas para tragar. Su respiración se hizo difícil. En la mañana del 26 de agosto, la mujer de 74 años, madre de tres hijos, entró en coma. Falleció cuatros días después.

El doctor Bernbeck, que no fue imputado en el proceso judicial, invitó a los periodistas a que realizaran las preguntas al hospital. Los responsables del centro médico declinaron contestar con la excusa de proteger la privacidad de la paciente. En aquel entonces, Medtronic negó irregularidad alguna y argumentó que su representante nunca recomendó el uso no prescrito del Infuse durante la operación a Nisbet. La causa judicial fue archivada.

Cuatro años después de la muerte de Nisbet, el Comité Económico del Senado de Estados Unidos publicó un informe de 2,300 páginas basado en 5,000 archivos internos de la empresa fechados entre 1996 y 2011.

El informe acusaba a Medtronic de haber ocultado el pago de 210 millones de dólares a médicos que habían redactado 13 estudios a favor del Infuse. En esos ensayos, nunca mencionaron que investigadores independientes reconocieron graves riesgos. Entre ellos, que el Infuse podía causar cáncer e infertilidad masculina.

Tras la investigación del Senado, la multinacional afirmó que había mejorado sus políticas de ayudas económicas a investigadores e incrementó la transparencia. A comienzos de 2012, Medtronic contrató a James Kirwin, un veterano de la industria, para perfeccionar las pruebas clínicas de los productos en el departamento de columna vertebral. Un año después, Kirwin dijo en una entrevista que uno de los miembros de su equipo había encontrado un artículo en una estantería en la que se informaba de más de mil lesionados y fallecidos por el uso del Infuse. Esos hechos no fueron comunicados a la FDA.

Kirwin se mostró preocupado sobre el hecho de que Medtronic hubiera violado la ley al no informar de esos incidentes en 2008. Medtronic informó entonces de ellos a las instituciones y atribuyó la demora a errores en los archivos y datos. Clark señaló que la compañía se esfuerza en notificar los incidentes, tan pronto como suceden.

Kirwin indicó que nunca llegó a comprender por qué los resultados del estudio no fueron comunicados a tiempo: “Jamás he sabido si se hizo por incompetencia o maldad”.

 

Durgapur (India): corazón sano para todos

El pacto ético de 2008 no terminó con los problemas de Medtronic y las autoridades estadounidenses. Dos años más tarde, mientras el Senado se centraba en investigar los pagos de Medtronic a médicos, el director ejecutivo, William Hawkins, anunciaba su jubilación a los 56 años.

Lo relevó Omar Ishrak, un ingeniero nacido en Bangladesh que provenía de la unidad de sanidad de General Electric. Su mandato comenzó anunciando la renovación del compromiso ético de la empresa. La misión de la compañía “nos exige ser incomparables por nuestro buen hacer y ser reconocidos como una empresa que se esfuerza por valores como la dedicación, la honestidad, la integridad y un servicio impecable”, dijo.

En su primera teleconferencia con los inversionistas de Medtronic, Ishrak contó que la compañía se centraría en suministrar mejores productos y menos caros. Añadió que crearía nuevos modelos de negocio e incrementaría las ventas internacionales, especialmente en países en desarrollo.

Medtronic se instaló en la India, con un mercado de 1,200 millones de potenciales clientes. Uno de los grandes retos que afrontó la empresa fue rebajar el precio de sus productos. La mayoría de los indios no tenían seguro médico y el ingreso per cápita promedio era de unos 1,500 dólares.

A finales de 2010, Medtronic India lanzó el programa “Corazón sano para todos”. Su objetivo era vender marcapasos y stents coronarios a pacientes de bajos ingresos a través de préstamos. Sus grandes aliados fueron los hospitales privados.

El primero fue el Mission Hospital, un sitio nuevo con 360 camas en

Durgapur, una ciudad dedicada al acero ubicada a unos 160 kilómetros de Calcuta. El plan era ofrecer atención medica que todo mundo pudiera pagar. Pero esa idea se topó enseguida con la realidad. “En un principio, nuestro lema era sanidad para todos, pero nada es gratis”, contó el director del hospital, Satyajit Bose, en una entrevista.

Los ejecutivos de Medtronic en la India ofrecieron ayuda al hospital para atraer a nuevos pacientes, mediante créditos al consumo y basados en el modelo estadounidense de campañas de marketing. El hospital publicó anuncios en periódicos locales promocionando la salud cardiaca y organizó eventos publicitarios en el centro de Durgapur. Medtronic había contratado a una empresa de consultoría para ayudar al hospital.

La primera paciente fue una madre soltera de esa ciudad. Su sonrisa fue plasmada en carteles publicitarios de Durgapur. Uno de ellos decía: “Marcapasos a precios accesibles para quienes no tengan recursos económicos”.

El hospital instaló gratis monitores de análisis de corazón en escuelas y templos rurales. Cientos de pacientes hicieron cola para que les realizaran un diagnóstico de sus problemas de corazón. Uno de cada diez fue remitido al hospital para que se hiciera más análisis. Según el doctor Bose y documentos corporativos de Medtronic, a muchos se les recomendó el implante de un marcapasos, stents coronarios o desfibriladores.

Ya en el hospital, los pacientes podían optar por préstamos que cubrían hasta el 85 por ciento del costo del dispositivo, a un interés del 8.25 por ciento, según se lee en documentos comerciales. Los préstamos eran concedidos por la Fundación Matrika, una organización sin fines de lucro ubicada en un apartamento desvencijado del norte de Bombay. Kiran More, uno de los jefes de la fundación, comentó a ICIJ que Medtronic proveía fondos para los préstamos. La empresa no respondió a las preguntas sobre este asunto en particular.

A finales de 2012, la campaña había evaluado a 20,000 pacientes y a 2,000 de ellos se les había implantado un dispositivo cardíaco, según Medtronic. Un año después, los hospitales de hasta 20 ciudades tenían un programa similar. Inicialmente sólo eran cuatro.

En aquel entonces, el doctor Sanjay Tarlekar, director del hospital Shushrusha, asociado con Medtronic y situado en un suburbio de Bombay, elogiaba el programa “Corazón sano para todos”, describiéndolo como un “alivio tanto para pacientes como hospitales”.

Algunos médicos comenzaron a inquietarse porque la deuda que estaban asumiendo los pobres era enorme. También se mostraron preocupados por el hecho de que el financiamiento de productos médicos pudiera animar a los doctores a recomendar cirugías a pacientes que realmente no las necesitaban.

“Incitar a la gente pobre para que se endeude no es muy ético”, señaló el doctor Ajit Mullasari, director de Cardiología del hospital Madras Medical Mission.

En 2014, un grupo activista de consumidores de Bombay presentó una denuncia ante las autoridades sanitarias del estado de Maharashtra. Acusaron a la filial de Medtronic en la India y a seis empresas distribuidoras de vender productos a “precios exorbitantes” y pagar sobornos a doctores.

Aunque las autoridades no hallaron ninguna evidencia de corrupción, su informe subrayó que los pacientes habían pagado precios “exagerados” por stents de Medtronic. Habían desembolsado un monto 12 veces superior al valor de importación de ese producto. Además, la compañía obtuvo “beneficios enormes” a costa de “víctimas pobres”.

Tanto el Mission Hospital de Durgapur como el Shushrusha Heart Care de Bombay tuvieron más cuidado con el programa “Corazón sano para todos”, según refirieron sus directores. Otros cuatro hospitales que aplicaron esta misma medida, rechazaron contestar preguntas planteadas por ICIJ.

Hoy día, Sanjay Tarlekar, director del hospital Shushrusha Heart Care, afirma que Medtronic incumplió su promesa de tratar a los pacientes necesitados con dispositivos baratos: “Nos engañaron”.

Fotografía: (sanjaytarlekar.blogspot.com)

 

¿Priorizar las ventas a la seguridad?

La mayor apuesta de Medtronic para crecer ha sido su unidad para combatir y aliviar la diabetes, situada en Northridge, California. Ese departamento fabrica monitores de glucosa, sensores y bombas de insulina. La inyección de dosis controladas de insulina elimina la necesidad de estar pinchándose constantemente en la yema de los dedos para medir la cantidad de glucosa y las molestas inyecciones diarias.

El mercado mundial de diabetes, tanto de fabricantes de medicinas como de dispositivos, es enorme. Los países gastaron 1.3 mil millones de dólares en tratamientos para la diabetes en 2015. Una bomba de insulina puede llegar a costar 6,000 dólares anuales y las cargas de insulina entre 3,000 y 6,000 dólares.

Medtronic domina desde hace tiempo el mercado de las bombas de insulina para el tratamiento de la diabetes tipo 1, la más grave. Se suele desarrollar en niños y jóvenes adultos y representa entre el 5 y el 10 por ciento del total de los casos de diabetes.

En los últimos años, los competidores han comenzado a comercializar innovadores dispositivos para combatir la diabetes, erosionando la ventaja tecnológica de Medtronic. La presión ha crecido dentro del departamento de Northridge para vender más. Antiguos empleados estuvieron involucrados en litigios judiciales.

Según una demanda interpuesta por Adam Witkin, un exjefe comercial de Oregon, la compañía planteó ampliar su base de clientes con la diabetes tipo 2, que se asocia a la obesidad y a la vejez.

Witkin indicó que la empresa recompensaba a los médicos que promocionaban el uso de las bombas de insulina de Medtronic con charlas, equipamiento gratis, financiamiento de investigaciones, viajes y lujosas cenas.

Una memoria de Medtronic, adjuntada como prueba en la causa judicial, animaba a los representantes a desarrollar relaciones con los empleados de la oficina del doctor y describía qué fácil era acceder a información confidencial de los pacientes en una clínica en La Vegas.

“En una ocasión estuve revisando todos los documentos relativos a los pacientes y pude subrayar los potenciales clientes de bombas de insulina. Hay que hacerlo de nuevo”, señalaba el autor del escrito.

Con el fin de dirigir la venta de esas bombas, Witkin atestiguó en el litigio que él y otros vendedores de Medtronic a veces insertaban en los pacientes sensores de monitoreo, un procedimiento médico para el cual algunos representantes no estaban autorizados.

“Desconozco la legislación o la certificación oportuna como para realizar algún diagnóstico”, escribió Witkin en una carta al departamento legal de Medtronic en febrero de 2011.

Witkin afirmó que fue despedido por incumplir con los objetivos de ventas de las bombas de insulina. Medtronic contravino sus acusaciones y aseguró que su división de diabetes salvaguardaba los estándares éticos más altos. La compañía argumentó que tanto Witkin como los demás empleados estaban capacitados para no sobornar y sabían que sólo los médicos o los profesionales autorizados podían llevar a cabo procedimientos médicos.

Otro trabajador del departamento de diabetes, David Zuzick, alertó en cuatro ocasiones a los supervisores que el nuevo dispositivo de control de la glucosa, Sentrion, no estaba listo para usarse. El aparato había sido comercializado en Europa sin que se hubieran llevado a cabo los exámenes adecuados de seguridad, según una demanda autoinculpatoria que Zuzick presentó en la corte federal de California.

Zuzick, exdirector de planificación de producto, también señaló que los jefes de Medtronic le dijeron que no tomara en cuenta los datos clínicos que “no defendieran la seguridad y el buen funcionamiento de Sentrino”.

Medtronic negó todas esas acusaciones de Zuzick ante los tribunales antes de alcanzar un pacto extrajudicial con él en 2017. En declaraciones al ICIJ, la empresa rehusó en todo momento que hubieran suprimido datos clínicos sobre producto alguno.

En la demanda, Zuzick dijo que sus preocupaciones, acerca de la calidad y el desarrollo del producto, fueron validadas en septiembre de 2013, cuando la FDA mandó una carta preventiva a Medtronic. En ella citó errores similares a los denunciados por Zuzick durante casi dos años.

Las ventas de los productos de Medtronic para combatir la diabetes incrementaron en la medida que países como Alemania, Australia o Chile autorizaban subvenciones o seguros de cobertura para adquirir las bombas de insulina. En Estados Unidos, Medtronic alcanzó acuerdos para vender sus bombas con la aseguradora United Healthcare y el Departamento de Veteranos de Guerra.

Durante el decenio 2008-2017, unas 20 bombas de insulina de Medtronic fueron retiradas del mercado y se interpusieron cerca de 100 demandas judiciales por mal funcionamiento.

En una carta firmada en 2013, la FDA amonestó a la firma por no investigar o responder a tiempo a las reclamaciones de los consumidores o incluso a la muerte de pacientes. En uno de los casos, según la FDA, el aviso tardío sobre el posible mal funcionamiento de una bomba podría haber provocado una sobredosis de insulina, hecho que provocó un coma diabético a un paciente.

La carta de advertencia también notificaba que las bombas de insulina estaban violando las normas estadounidenses sobre la calidad de los productos, tales como fugas, problemas de fabricación, cambios de diseño sin testar, fallos del software o formación inadecuada de los empleados.

Un análisis del ICIJ a la base de datos de la FDA revela que, entre 2008 y 2017, las bombas de insulina de Medtronic estarían relacionadas con más de 1,800 muertes y cerca de 96,000 lesiones a pacientes, números superiores a los de cualquier otro dispositivo médico.

Medtronic explicó que esos incidentes adversos comunicados a la FDA sobre fallecimientos y lesiones pueden ser engañosos o estar basados en informaciones incompletas o poco fiables, de modo que es imposible extraer conclusiones sobre si esos aparatos médicos son defectuosos.

Conforme a la respuesta de la empresa, sus bombas de insulina han ayudado a cientos de miles de pacientes a aliviar su diabetes y argumenta que la retirada de un dispositivo no significa que sea defectuoso o peligroso. Su portavoz, Rob Clark, asegura que Medtronic siempre comunica a los doctores y a los pacientes en tiempo y forma cuando es necesario retirar un aparato.

En entrevistas con periodistas que participaron en la investigación The Implant Files, familias de Finlandia, Alemania, Canadá, India y Estados Unidos manifestaron que Medtronic actuó lentamente a la hora de responder a sus reclamaciones y falló en informarles oportunamente sobre los problemas que podían provocar sus bombas de insulina.

En agosto de 2017, en Alahärmä, ciudad occidental de Finlandia, Roope Kauppi, de tan sólo 12 años, se levantó en medio de la noche con niveles peligrosos de azúcar en sangre. Gritó para pedir auxilio. Mientras esperaban una ambulancia, el niño se mareó en los brazos de su padre y perdió la conciencia. Se recuperó, pero sus padres sospecharon que la bomba había inyectado más insulina de la debida. Los padres culpan a Medtronic por no haberles advertido sobre posibles problemas.

La familia Kauppi relató que habían enviado la bomba de insulina a Medtronic para que la revisaran. Aún esperan los resultados. “Está bien cuando el aparato funciona, pero puede ser peligroso cuando no lo hace, ya que puede ocurrir cualquier cosa”, explicó el padre del niño.

Fotografía: Archivo Shutterstock.

Una máquina de hacer lobbying

En junio de 2014, durante una conferencia organizada por Goldman Sachs en Rancho Palos Verdes, California, una muchedumbre de inversionistas y gente de la industria esperaba para escuchar a Omar Ishrak, director ejecutivo de Medtronic. Querían conocer la nueva gama de productos y qué innovaciones habría.

Una persona entre el público preguntó: “Enséñame el dinero”. El dinero que iban a ganar los accionistas con las innovaciones.

Menos de una semana después, Medtronic anunció uno de los más grandes acuerdos en la historia de los dispositivos médicos: la adquisición de su competidor Covidien PLC, radicado en Irlanda, a cambio de 43,000 millones de dólares. Ese movimiento financiero implicaba que Medtronic mantendría su sede en Mineápolis, pero estaría registrada en un piso de un modesto edificio de Dublín. La maniobra significaba que Medtronic pagaría sus impuestos al 12.5 por ciento en lugar del 35 por ciento que pagaba en los Estados Unidos. También podía tener 14,000 millones de dólares en el extranjero sin pasar por la caja tributaria estadounidense.

Wall Street aplaudió. Sin embargo, ese tipo de triquiñuelas, algo habitual entre las multinacionales estadounidenses, estaba provocando un terremoto político. El entonces presidente Barack Obama calificó esos arreglos, conocidos como inversiones tributarias, como una forma de “engaño al sistema” y propuso un proyecto de ley para imponer una multa a esos movimientos societarios.

Por ese entonces, Medtronic ya contaba con extraordinarios equipos legales y de lobbying. Una de sus grandes victorias incluye haber ganado un caso en el Tribunal Supremo de Estados Unidos que sentó jurisprudencia. Esto redujo la posibilidad de que los pacientes puedan poner demandas por dispositivos médicos defectuosos.

En el momento en que cuatro congresistas intentaron legislar para que se restaurase la opción de los pacientes para demandar, Medtronic y otras compañías del sector hicieron presión para desechar esa iniciativa. La firma gastó cerca de 2 millones de dólares para influir en el poder regulador de la FDA y hacer más fácil la venta de dispositivos médicos que no han sido suficientemente probados para niños y adultos con opciones limitadas de tratamiento.

Después del escándalo por su traslado a Irlanda para evadir impuestos, Medtronic contrató al bufete de abogados de los senadores Tren Lott, líder de la mayoría de los republicanos en el Senado, y de John Breaux, un demócrata de Luisiana. Les pagó 200,000 dólares, tan sólo el 4 por ciento del total de sus gastos en lobbying por 5.3 millones en 2014. Nunca jamás había gastado tanto en hacer presión. Lo hizo para ejercer oposición al proyecto de multa a inversiones en otros países para ahorrar en impuestos. El proyecto de ley, al que se oponían numerosas firmas de Estados Unidos, murió en un comité. Medtronic tenía el camino despejado.

El portavoz de Medtronic señaló que las prácticas de lobbying se acomodan a la misión de la compañía para salvar la vida de enfermos. Para conseguir ese objetivo, según Rob Clark, Medtronic “debe mantener un diálogo fluido con los funcionarios que tienen capacidad de influencia en el diseño de la política de salud”.

Por otro lado, entre 2014 y 2017, Medtronic pagó 862 millones de dólares a médicos e instituciones de investigación científica para realizar estudios, formación y trabajos de consultoría, según datos obtenidos de centros de asistencia sanitaria a ancianos y a personas necesitadas de Estados Unidos. Esos datos evidencian que el neurocirujano Keven Foley, director de un laboratorio de investigación y formación en Memphis, recibió 74 millones de dólares de Medtronic por sus patentes, investigación y labor de consultoría.

En ese mismo periodo, Medtronic donó millones de dólares para que grupos defensores del libre comercio y de los pacientes promocionaran sus productos. Entre esas donaciones, otorgó cinco millones a la Cardiovascular Research Foundation. Se trata de un grupo de investigación sin ánimo de lucro que colocó el logo de Medtronic en sus programas, además de que la multinacional financiara conferencias multitudinarios en la sede de esa fundación.

Instalaciones de Medtronic en Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos.

La vaguedad de su compromiso ético

Mientras Medtronic se internacionalizaba, continuaba haciendo frente a multitud de acusaciones por la violación de su compromiso con las leyes vigentes.

A comienzos de 2015, la compañía se vio obligada a pagar 7.2 millones de dólares para llegar a un acuerdo el Departamento de Justicia tras afrontar dos casos en los tribunales comenzados tras la delación de un par de informantes. Uno de ellos inculpó a Medtronic por haber pagado sobornos a médicos con el fin de que usaran estimuladores medulares en operaciones no autorizadas. El otro delator acusó a la firma de haber importado de China aparatos para el tratamiento de la columna y después los había reetiquetado como “fabricados en Memphis”. En ninguno de los casos, Medtronic admitió las imputaciones.

La compañía también tuvo que responder a una alerta de seguridad de uno de sus productos estrella, la bomba de infusión implantable Synchromed II, que combate el dolor crónico. En abril de 2015, después de 22 retiros del mercado y los hallazgos de que Medtronic habría fallado en corregir los defectos del aparato, el director ejecutivo firmó un pacto de 27 páginas por el que se comprometía con el Departamento de Justicia a interrumpir drásticamente la venta de esas bombas de inyección de medicamentos. Las complicaciones del dispositivo consistían en que, por exceso o por defecto, aplicaban una dosis errónea de medicamento, causando graves problemas a los pacientes.

Una inspección de la FDA, un año después descubrió que Medtronic aún no había solucionado los defectos.

En la década 2008-2017, esas bombas para combatir el dolor crónico originaron 800 muertes y 35,000 lesiones de diferente gravedad a los pacientes, según los incidentes adversos registrados en la base de datos de la FDA.

Medtronic explicó que había colaborado con la FDA para corregir los problemas. Según su portavoz, ahora la compañía está fabricando y comercializando un sistema seguro de SynchroMed.

En noviembre de 2016, los reguladores de China multaron a la filial de Medtronic en Shanghai con 17 millones de dólares por fijar precios. Descubrieron que entre 2014 y 2016 la multinacional había impuesto un mínimo precio de venta a los distribuidores y minoristas. Ese tipo de prácticas, coartan la libre competencia y perjudican a los pacientes.

Advanced Medical Training Camp; Research Center Shanghai, China. Fotografía: Medtronic

Adueñándose de la enfermedad

A finales de 2016, Omar Ishrak estaba planificando el nuevo curso de su compañía. Medtronic ya no vendía solamente productos sanitarios. Había comenzado a gestionar los laboratorios de pruebas cardíacas en hospitales y, en las clínicas dedicadas a combatir la diabetes, supervisaba sus equipamientos, ayudaba a administrar los gastos derivados de reembolsos, proporcionaba servicios de consultoría y mucho más.

En resumen, Medtronic estaba transformándose en lo que llamaba “ventanilla única” para la comunidad médica, una empresa en plena expansión al contrario que sus competidores. Como un analista entusiasta de Pricewaterhouse Coopers señaló, en el tratamiento de dolencias cardíacas y de la diabetes, Medtronic “se adueñaría de la enfermedad”.

El director ejecutivo se pasó todo un año viajando a eventos de la industria por todo el mundo, viéndose con funcionarios y pintando un cuadro desolador de los sistemas de salud mundiales por ineficientes, caros y con una urgente necesidad de reorganización.

En un discurso ofrecido en Cleveland ese otoño, Ishrak aseguró que la industria de los productos sanitarios y todos los sistemas de salud tenían que cambiar. “Hemos visto que los costos de los sistemas de salud se incrementan. Pero el sistema adolece de gran ineficiencia y pensamos, al contrario de como se dice, que los cimientos de la capacidad de innovación comienzan a fallar”, argumentó.

Cortejando a los inversionistas, los ejecutivos de Medtronic explicaron que el modelo sanitario integral que planteaba, como único proveedor de una amplia gama de productos y servicios, ayudaría a los hospitales a reducir sus costos y a ofrecer una mejor atención. También garantizaría buenos precios para los dispositivos y transformaría a Medtronic en un gigante de la asistencia médica.

 

Presencia en Tijuana

En una pequeña clínica de Tijuana, México, Medtronic está ejerciendo una influencia aún mayor sobre las decisiones en la asistencia médica: sus empleados gestionan el quirófano, forman a médicos en cómo implantar sus dispositivos, redactan protocolos para los tratamientos y controlan la compra de aparatos, según un contrato de cinco años de duración, informa el British Medical Journal, uno de los medios socios de esta investigación.

Ishrak defiende que en este tipo de pactos todos ganan. Algunos administradores de hospitales han alabado a Medtronic por crear una asistencia médica de vanguardia, al mismo tiempo que reducen costos y ahorran dinero.

Después de que el Imperial College de Londres firmara un acuerdo con Medtronic, el jefe de Cardiología del hospital, Keven Fox, dijo a un portal comercial de productos sanitarios que “trabajar con un personal ya colaborando in situ, un laboratorio de tratamientos cardíacos plenamente equipado y no preocupándose por cosas como ‘¿tengo el equipo adecuado?’ Es maravilloso”.

Algunos expertos apuntaron que esos acuerdos crearon conflictos de interés mediante la captación de profesionales médicos y unos mejores precios para que los ingresos de los hospitales crecieran. Como consecuencia directa, esos profesionales podían animar al uso y abuso de productos electrónicos de Medtronic, incluso cuando otras marcas podían ser mejor para el paciente.

“Esa motivación económica por el beneficio transformará los sistemas sanitarios en la gallina de los huevos de oro más que en servicios profesionales al servicio de los pacientes”, manifestó el doctor Nortin Hadler, profesor emérito de Medicina en la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill. “Puedo vislumbrar un eslogan de marketing para mi hospital: ‘Lo que es bueno para Medtronic es bueno para el paciente’”, comentó este autor de siete libros sobre la política sanitaria.

Antiguos profesionales de la salud alegan que pactos similares han creado incentivos para los médicos siempre que usen dispositivos cardíacos y bombas de insulina de Medtronic.

En una causa judicial motivada por la declaración de un delator abierta en la corte federal de Pensilvania, Cathleen Forney, una antigua jefa de demarcación de Medtronic en ese estado, explicó que la empresa “remuneraba con millones de dólares a quienes tomaran las decisiones de compras de productos Medtronic”.

Medtronic Tijuana. Fotografía: El Tijuanense (www.eltijuanense.com).

 

Su demanda proporcionaba el nombre de doctores en 21 estados diferentes quienes, según ella, habrían facturado ilegalmente al sistema de asistencia médica a ancianos, por operaciones llevadas a cabo por empleados de Medtronic, que incluían la revisión y la programación de dispositivos de pacientes. El esquema era una forma de soborno, Forney afirmó, porque evitaba que los médicos contrataran a sus propios empleados.

Medtronic solicitó en un documento presentado ante el juzgado que la demanda de Forney debía ser desestimada, porque ofrecer asistencia a los médicos y hospitales para que funcionaran sus aparatos correctamente no constituye un soborno.

En su respuesta al ICIJ, la empresa negó que su nuevo modelo de negocio tuviera la intención de promover sobreprescripción de sus productos o su uso más allá de lo estrictamente autorizado. Afirmó que trabaja codo con codo con los reguladores y legisladores para desarrollar “un marco responsable y ético” en sus colaboraciones.

Hasta la fecha, Medtronic ha firmado cerca de 120 convenios por valor de 2,600 millones de dólares con hospitales de Europa, Canadá, América Latina, Oriente Medio, África y Estados Unidos. Entre sus clientes están hospitales universitarios de Cleveland, Lehigh Valley Health Network de Pensilvania, el Imperial College Healthcare NHS Trust de Londres, o Gbagada Cardiac and Renal Centre de Lagos.

En Italia, algunos médicos y rivales de Medtronic se han quejado con los legisladores de que el nuevo modelo de la multinacional viola las leyes de libre competencia y favorece las compras de dispositivos médicos de esa empresa. Argumentan que la filial italiana de Medtronic, NGC Medical S.p.A., sólo suministra productos a los laboratorios que controla.

A comienzos de 2017, el senador italiano Luigi Gaetti, patólogo de Mantua, y otros legisladores definieron el comportamiento de Medtronic como “contrario a la libre competencia”. La institución antimonopolio de Italia está en estos momentos examinando el asunto, según los documentos a los que han tenido acceso el programa televisivo Report y el ICIJ.

El ICIJ y sus medios asociados de Suiza, Italia, Reino Unido, México, Canadá y Estados Unidos pidieron información sobre los acuerdos de Medtronic con ciertos hospitales. Los centros declinaron responder. El Hospital Universitario de Lausana, Suiza, y el University Hospitals Cleveland Medical Center aludieron a cláusulas de confidencialidad para negar la información requerida por los periodistas.

El portavoz de Lehigh Valley, Brian Downs, señaló que el acuerdo era demasiado nuevo como para compartir detalles del mismo, pero afirmó que los empleados de Medtronic no estaban ejerciendo ningún tipo de operación médica en su centro hospitalario.

Medtronic también desestimó dar detalles de los contratos a los reporteros. Su portavoz negó que esos convenios violaran las normas de la libre competencia y perjudicaran a los pacientes: “No controlamos o dirigimos las decisiones de los profesionales sanitarios cuando afectan a los cuidados de los pacientes, las prescripciones médicas, el uso de tecnología para tratar a los enfermos o la selección de ciertos productos”.

 

Los pacientes vs Goliat

En un caluroso día de la primavera de 2017, un sobre voluminoso llegó a la casa de Joe Gartrell en Orlando, Florida. Le dijo a su esposa Mildred: “Debe ser eso”.

Abrieron el envío en su dormitorio. “Eso” era una pormenorizada declaración que explicaba su indemnización, con algunas deducciones, tras haber llegado a un acuerdo con Medtronic por una operación con el Infuse, para corregir una dolencia degenerativa de discos.

El corazón de Gartrell se estremeció. Su mujer lo miraba con cara de desconcierto, “como cuando un ciervo es deslumbrado en la carretera por los faros de un coche”, según dijo ella durante una entrevista. No era exactamente lo que estaban esperando.

Medtronic se había decidido finalmente a dar solución a las querellas que afrontaba por el uso de sus productos en operaciones no autorizadas. En la década en que la FDA había alertado sobre ese estimulador de crecimiento llamado Infuse, los archivos de esa institución revelan que ese dispositivo está directamente relacionado con el fallecimiento de 20 pacientes y más de 10,000 lesiones de diferente gravedad.

El pasado año, Medtronic llegó a un acuerdo confidencial con la aseguradora estadounidense Humana. Esta había presentado una demanda civil donde acusaba a la multinacional de organización criminal para sesgar a su favor la redacción de estudios sobre el Infuse.

Medtronic también terminó con las causas judiciales planteadas por cinco abogados de Estados Unidos, mediante un pacto cerrado en 12 millones de dólares. Además, en julio pasado, tuvo que pagar 43 millones en otro acuerdo extrajudicial para zanjar una demanda interpuesta por algunos de sus accionistas por haber manipulado los artículos sobre el Infuse, lo que había inflado artificialmente el precio de ese producto.

Medtronic proclama que continúa buscando nuevos usos para el Infuse. Defiende que es seguro, sujeto a investigaciones rigurosas y una alternativa válida para los pacientes que requieran ciertos tipos de operaciones de columna y de trauma.

Después de que sufriera un accidente y el conductor se diera a la fuga en mayo de 2009, al guionista de Hollywood Jerome Lew le implantaron Infuse en su cuello, un tratamiento sin autorización, junto con una caja no aprobada para su uso en esa parte del cuerpo. La operación la realizó un doctor de la Universidad de California de Los Ángeles (UCLA). El médico tiene vínculos económicos con Medtronic. Como resultado, el guionista sufre dolor en los nervios y problemas para tragar. “Me han quitado el poder cargar a mis hijos durante sus primeros años y poder ayudarles a dar sus primeros pasos”, indica Lew. Ahora tiene 55 años. Consiguió una indemnización de 4.2 millones de dólares pagada por la UCLA y Medtronic.

La familia de la niña de seis meses Hailey Starr Reuter recibió 650,000 dólares tras llegar a un acuerdo con un centro pediátrico de Cincinati, después de una operación. Le colocaron el Infuse en una intervención de cráneo. Este implante no está autorizado en niños sin el consentimiento de sus padres. El Infuse causó que el cráneo de la bebé dejara de crecer porque provocó una fusión prematura de una parte del mismo, según informó su familia. Esto conllevó a que tuvieran que realizarle otras tres operaciones de cráneo y cara.

“Las cicatrices de la niña van de oreja a oreja”, contó su madre Tricia.

Joe Gartrell, de 55 años, el que fuera ejecutivo de cuentas de PepsiCo y que había recibido en casa el sobre que incluía un acuerdo con Medtronic, ahora camina con bastón. No tiene sensibilidad en sus piernas y ya no podrá volver a bucear y pescar con arpón.

La sensación que guarda Gartrell es que fue usado como conejillo de Indias en un quirófano en mayo de 2006. Aunque algo aliviara la pena, ninguna suma de dinero podrá compensarlo por lo que le sucedió.

En 2017, Medtronic apartó 300 millones de dólares parar afrontar “ciertos litigios” debidos al uso del Infuse. Parte del dinero fue dividido de acuerdo con una fórmula basada en las complicaciones de cada paciente.

Joe Gartrell miró fijamente al acuerdo final: 105,000 dólares. Después leyó lo relativo a las deducciones.

Todo lo que deseaba era un cheque con una suma lo suficientemente alta como para pagar sus facturas por gastos médicos. Esto y una disculpa, señaló Gartrell.

Se quedó sin un dólar tras pagar los costos judiciales, afrontar algunos gastos y el préstamo que solicitó para presentar la demanda.

La disculpa jamás llegó.


*Contribuyeron en la elaboración de este reportaje: Cat Ferguson, Emilia Diaz-Struck, Rigoberto Carvajal, Petra Blum, Christian Baars, Paolo Biondani, Laetitia Cherel, Allan de Abreu, Minna Knus-Galan, Caroline Kubzansky, Jeanne Lenzer, Boyoung Lim, Jesse McLean, Marie Parvex, Kaunain Sheriff, Colm Keena, Giulio Valesini, Christoph Giesen, Holbrook Mohr and Elena Kuch.

Traducción al español: Marcos García Rey.