TECNOVIGILANCIA: UN LENTO AVANCE EN MÉXICO

  • 1976

    La FDA estableció que todo dispositivo médico debía pasar una prueba de eficacia y seguridad antes de entrar al mercado.

  • 1990

    En EU se establecieron los procedimientos para regular la comercialización y la vigilancia de los dispositivos médicos. La Comunidad Europea adoptó una directiva que regula a los dispositivos médicos cardíacos implantables activos.

  • 1992

    Crean un Equipo de Trabajo Global de Armonización, un grupo voluntario de representantes de las autoridades regulatorias y de la industria. (Fuente: Expediente Cofemer NOM 240. En este documento tenemos Formulario MIR Ordinaria)

  • 1998

    Entra en vigor en Europa la directiva general que regula dispositivos médicos.

  • 2004

    Se publica en el Diario Oficial de La Federación la NOM-220 Instalación y Operación de la Farmacovigilancia, (sólo medicamentos). La más reciente actualización de esta norma se dio en 2017.

  • 2010

    Se publica el acuerdo que reconoce como equivalentes los requisitos, las pruebas e inspecciones realizadas por la FDA y la Health Canada, para obtener en México el registro sanitario para la comercialización de dispositivos médicos.

  • 2011

    Sale a consulta pública el proyecto de la Norma Oficial Mexicana 240 que establece un sistema nacional de tecno-vigilancia para captar, atender, reportes de incidentes adversos, “evaluarlos en forma rápida” y tomar acciones regulatorias necesarias.

  • 2012

    En enero se publica un acuerdo para reconocer como equivalentes las pruebas e inspecciones realizadas por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón para la obtención del registro sanitario y su comercialización en México.

  • 2012

    A principios de octubre se publica la NOM 241-SSA1-2012 “Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos”.

  • 2012

    El 30 de octubre se publica la NOM-240-SSA1-2012, “Instalación y Operación de la Tecnovigilancia”. Su objetivo, según el documento, es garantizar que los dispositivos médicos disponibles en el mercado funcionen de la manera indicada conforme a la intención de uso del fabricante y, en caso contrario, se tomen las acciones correspondientes para corregir y/o disminuir la probabilidad de incidentes adversos.

  • 2013

    En abril se cumplió el plazo para que la NOM-240 entrara en vigor. Sin embargo, fue hasta 2014 cuando la COFEPRIS comenzó el registro oficial de incidentes adversos y graves relacionados con dispositivos médicos. Sin embargo, no todos los hospitales (tanto públicos como privados) contaban con áreas dedicadas a la tecnovigilancia.

  • 2017

    Comienza el proceso de consulta, revisión y análisis para la modificación y actualización de la NOM-240 sobre Instalación y operación de la Tecnovigilancia.

  • 2018

    En octubre ya se tenía una versión final del proyecto de actualización de la NOM-240. COFEPRIS hace públicos, después de que el INAI se lo ordenó, un listado sobre incidentes adversos y adversos graves relacionados con dispositivos médicos.